Para sus pacientes con glioma de grado 4 de la OMS de diagnóstico reciente,

Optune Gio® utiliza el poder de los TTFields para atacar a las células de glioma de
grado 4* donde son
vulnerables1

Un tratamiento estándar demostrado que proporciona supervivencia de calidad a largo plazo sin añadir toxicidad sistémica2-4,**

Descubra cómo Optune Gio puede destruir selectivamente las células cancerígenas

*Según la OMS (2021), el glioblastoma (2016) corresponde a los gliomas de grado 4; el glioblastoma IDH wild-type equivale al glioblastoma IDH wild-type grado 4 de la OMS, mientras que el glioblastoma IDH mutado ahora equivale al astrocitoma, IDH mutado, grado 4 del SNC de la OMS.

 

**Datos reportados por el paciente recogidos según EORTC QLQ-C30 en el valor basal y los meses 3, 6, 9 y 12. La encuesta de 30 preguntas abarcó cinco dominios de funcionamiento diario (Físico, Rol, Social, Emocional y Cognitivo).

 

TTFields, Campos eléctricos para el tratamiento de tumores.

 

Descubre la innovación de
Optune Gio

Optune Gio es un kit de administración de tratamiento portátil que puede proporcionar terapia contra el cáncer de manera continua

¿Qué es Optune Gio?

Grant es un paciente que utiliza Optune Gio.

Las imágenes en este sitio web se utilizan con la aprobación de los pacientes y reflejan el estado de salud de los pacientes en el momento en que fueron tomadas.

Optune Gio utiliza principios biofísicos para interrumpir la viabilidad del tumor

Descubra cómo funcionan los TTFields, ejerciendo efectos antitumorales al interrumpir la actividad de las células cancerosas durante múltiples fases de la mitosis1

¿Cómo funciona?

En el glioma de grado 4 de la OMS de diagnóstico reciente,

La supervivencia con Optune Gio + TMZ frente a solo TMZ fue significativamente mayor en porcentaje de pacientes vivos a los dos años, permaneciendo también superior a los cinco años2,5

En los pacientes con glioma de grado 4 de la OMS de diagnóstico reciente, un mayor tiempo de uso con Optune Gio resultó en un beneficio significativamente mayor en la supervivencia7,‡

Vea los datos

Derivado de un análisis post hoc.

Las Directrices de Práctica Clínica en Oncología de NCCN (NCCN Guidelines®), para tumores del sistema nervioso central incluyen campos eléctricos alternantes (Optune Gio), como un régimen preferido de Categoría 1, tras una extirpación segura máxima si es factible (o de lo contrario, una biopsia), y radioterapia estándar con TMZ concurrente y adyuvante, para pacientes de ≤70 años con un glioblastoma supratentorial de diagnóstico reciente, que tengan un buen PS (KPS≥60), independientemente de la edad y del estado de metilación del promotor del gen MGMT.8,§

Existe un consenso uniforme de NCCN para esta recomendación basado en evidencia de alto nivel (Categoría 1), y eficacia superior, seguridad, evidencia y, cuando sea apropiado, asequibilidad (preferido).8

La NCC define un buen rendimiento como Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥60. El ensayo sobre el cual se basan las instrucciones de uso utilizó un criterio de KPS ≥70. 2,8

 

La National Comprehensive Cancer Network no da garantías de ningún tipo sobre su contenido, uso o aplicación y renuncia a cualquier responsabilidad por su aplicación o uso de cualquier manera.

Las directrices clínicas de SEOM-GEINO para gliomas de alto grado de la edad adulta (2022) recomiendan que los médicos deberían considerar el tratamiento con TTFields y TMZ en sujetos de nuevo diagnóstico sin sospecha de progresión o pseudoprogresión tras QT+RT, si está disponible en el centro (nivel de recomendación: I, A), excepto para pacientes con KPS <70%9.

Asistencia personalizada desde el primer día

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Integre Optune Gio en su consulta

EORTC QLQ-C30, Cuestionario sobre calidad de vida principal de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer; GBM, glioblastoma; KPS, Escala de rendimiento de Karnofsky; MGMT, O-6-metilguanina‐ADN metiltransferasa; OS, supervivencia global; PFS, supervivencia libre de progresión; TMZ, temozolomida.

Referencias: 1. Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, et al. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004;64(9):3288-3295. 2. Optune Gio User Manual. Novocure. December 2023. manuals.novocure.eu/  3. Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, et al. Influence of treatment with tumor-treating fields and health-related quality of life of patients with newly diagnosed glioblastoma: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA. 2018;4(4):495-504. 4. Novocure Data on File US-DOF-0035. 5. Stupp R, Taillibert S, Kanner A, et al. Effect of tumor-treating fields plus maintenance temozolomide vs maintenance temozolomide alone on survival in patients with glioblastoma: a randomized clinical trial. JAMA. 2017;318(23):2306-2316. 6. Stupp R, Idbaih A, Steinberg DM, et al. Prospective, multicenter phase III trial of tumor treating fields together with temozolomide compared to temozolomide alone in newly diagnosed glioblastoma. Presented at: 2017 Annual Meeting of the American Association for Cancer Research; April 1-5, 2017; Washington, DC. Oral presentation LBA AACR CT007. 7. Toms SA, Kim CY, Nicholas G, Ram Z. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019;141(2):467-473. 8. Referenced with permission from NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Central Nervous System Cancers. Version 2..2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. All rights reserved. Accessed July 2024. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. 9. Pedro Pérez Segura et al. Clin and Trans Oncology (2023) 25:2634-2646.

Indicaciones de Uso

El kit de tratamiento Optune Gio está indicado para el tratamiento de pacientes con glioma de grado 4 de la OMS de diagnóstico reciente y para el tratamiento de pacientes con glioma de grado 4 de la OMS recurrente.

 

Glioma de grado 4 de la OMS de diagnóstico reciente

Optune Gio está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o más) con glioma de grado 4 de la OMS de diagnóstico reciente, después de cirugía citorreductora máxima o biopsia, radioterapia o quimioterapia concomitante con temozolomida de mantenimiento con o sin lomustina, y de suspender la terapia sistémica.

 

Glioma de grado 4 de la OMS recurrente

Optune Gio se ha diseñado para el tratamiento de pacientes con glioma recurrente de grado 4 de la OMS que presentan progresión después de la cirugía, la radioterapia y el tratamiento con quimioterapia para la enfermedad primaria. El tratamiento está indicado para pacientes adultos, mayores de 18 años.
 

 

Información Importante de Seguridad

 

Contraindicaciones

No utilice el kit de tratamiento Optune Gio si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está tratando de quedarse embarazada. Si es usted una mujer fértil, debe usar un método anticonceptivo cuando use el dispositivo. El kit de tratamiento Optune Gio no se ha probado en mujeres embarazadas.
No use el kit de tratamiento Optune Gio si tiene una enfermedad neurológica adicional significativa (trastorno convulsivo primario, demencia, trastorno neurológico degenerativo progresivo, meningitis o encefalitis, hidrocefalia con aumento de la presión intracraneal).

No use el kit de tratamiento Optune Gio si sabe que es sensible a los hidrogeles conductores como el gel que se usa en los parches adhesivos del electrocardiograma (ECG) o los electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). En este caso, el contacto de la piel con el gel utilizado con el kit de tratamiento Optune Gio puede causar un aumento del enrojecimiento y la picazón y, en raras ocasiones, incluso puede provocar reacciones alérgicas graves, como choque anafiláctico e insuficiencia respiratoria.

No use Optune Gio si tiene un producto sanitario implantado activo, un defecto en el cráneo (como falta de hueso sin reemplazo) o fragmentos de bala. Ejemplos de dispositivos electrónicos activos son los estimuladores cerebrales profundos, los estimuladores de la médula espinal, los estimuladores del nervio vago, los marcapasos y los desfibriladores. No se ha probado el uso del kit de tratamiento Optune Gio junto con dispositivos electrónicos implantados, por lo que cabe la posibilidad de que estos provoquen un funcionamiento incorrecto del dispositivo implantado. No se ha probado el uso del kit de tratamiento Optune Gio en personas con defectos o fragmentos de bala en el cráneo, por lo que cabe la posibilidad de que se produzcan daños tisulares o de que el tratamiento resulte ineficaz.
 

Advertencias 

Use el kit de tratamiento Optune Gio solo después de recibir capacitación por parte de personal cualificado, como su médico, un enfermero, otro miembro del personal médico o un especialista en soporte del dispositivo Novocure que haya completado un curso de capacitación impartido por el fabricante del dispositivo (Novocure). Su capacitación incluirá una revisión detallada de este manual y prácticas en el uso del kit de tratamiento. Además, recibirá capacitación sobre qué hacer si hay problemas con el tratamiento. El uso del kit de tratamiento sin recibir esta capacitación puede dar lugar a interrupciones en el tratamiento y, en raras ocasiones, puede causar un aumento del sarpullido en el cuero cabelludo, la aparición de llagas abiertas en la cabeza, reacciones alérgicas o incluso una descarga eléctrica.

No utilice el kit de tratamiento Optune Gio si tiene menos de 18 años. Se desconoce qué efectos secundarios puede causar el dispositivo en estos casos o si será eficaz.

En caso de irritación de la piel, que se manifiesta como un enrojecimiento (sarpullido leve) debajo de los transductores, hable con su médico antes de comenzar cualquier tratamiento para la irritación de la piel. Es posible que el médico le recomiende el uso de esteroides tópicos de venta sin receta cuando reemplace los transductores. Esto ayudará a aliviar la irritación de la piel. Si no usa una crema de este tipo, la irritación de la piel puede volverse más grave e incluso puede provocar la aparición de roturas, infecciones, dolor y ampollas en la piel. De ser así, deje de usar la crema tópica con esteroides y contacte con su médico. Este le proporcionará una crema antibiótica para que la use cuando reemplace los transductores. Si no la usa, los síntomas pueden continuar y el médico podría pedirle que hiciera una pausa en el tratamiento hasta que sanara la piel. Hacer una pausa en el tratamiento puede reducir su probabilidad de responder a este.

Todos los procedimientos de reparación debe realizarlos personal cualificado y debidamente formado. Si intenta abrir y reparar el kit de tratamiento usted solo, puede dañarlo. También podría recibir una descarga eléctrica al tocar las partes internas del dispositivo.

No se permite modificación alguna a este equipo. 

La reutilización de flex transducer arrays puede dar lugar a un mal contacto con el cuero cabelludo y puede hacer que el dispositivo haga sonar la alarma y deje de funcionar. La reutilización de los flex transducer arrays puede dar lugar a un empeoramiento de la inflamación cutánea y, raramente, incluso a una infección local. Si padece una infección en el cuero cabelludo (pus, hinchazón y calor), consulte de inmediato a su medico.
 

Precauciones 

Mantenga el kit de tratamiento Optune Gio fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. 
No use ninguna parte que no venga con el kit de tratamiento Optune Gio o que no le haya suministrado el fabricante del dispositivo o le haya dado su médico. 

No use el kit de tratamiento Optune Gio si alguna parte parece dañada (cables desgarrados, conectores sueltos, tomas sueltas, o grietas o roturas en la carcasa de plástico). 

No moje el dispositivo ni los flex transducer arrays. Mojar el dispositivo puede dañarlo, lo cual impediría que recibiera el tratamiento durante el tiempo suficiente. Si se mojan mucho, es probable que los flex transducer arrays se desprendan de la cabeza, en cuyo caso el dispositivo emitirá la señal de notificación para avisarle de que debe cambiar los flex transducer arrays. 

Antes de conectar o desconectar los flex transducer arrays, asegúrese de que el interruptor de encendido de Optune Gio está en la posición de apagado (OFF). Si desconecta los flex transducer arrays cuando el dispositivo está funcionando, lo cual podría dañar el dispositivo, se activará una señal de notificación. 

El cable de conexión puede suponer un peligro de estrangulamiento. Evite ponerse el cable de conexión alrededor del cuello. 

Si el cable de conexión se enreda, existe el riesgo de caída. Considere la posibilidad de sujetarse el cable al cinturón.
 

Por favor haga clic aquí para ver el Manual de Usuario de Optune Gio® para obtener información completa sobre las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones del dispositivo.

Sitios web de Novocure®

Este sitio web esta destinado exclusivamente a profesionales sanitarios residentes en España.

En este sitio, los vídeos e imágenes identificados como usuarios de Optune Gio o cuidadores representan a pacientes y cuidadores reales.

Las imágenes de los pacientes reflejan el estado de salud de los pacientes en el momento en que se tomó cada foto o video.

 



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Optune Gio y Novocure son marcas registradas de Novocure GmbH. 
 

ES-OPG-00035 v1.0 Abril 2025